バイオ医薬品の製造・開発と規制上の課題 (企業としての立場から)

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  • 内田 和久
    日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会 技術実務委員長
  • 松崎 淳一
    日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会 政策実務副委員長
  • 兵庫 淳志
    日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会 政策実務委員長

書誌事項

タイトル別名
  • Manufacuturing, Development and Regulatory Matters on Biologics, from the Standpoint of the Industory
  • バイオ イヤクヒン ノ セイゾウ ・ カイハツ ト キセイ ジョウ ノ カダイ(キギョウ ト シテ ノ タチバ カラ)

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説明

<p>バイオ医薬品は, 世界の医薬品市場のなかでもその重要度を増しており, バイオシミラーも含め今後の成長が期待されている. 一方で, バイオ医薬品は, 製剤開発や製造設備などで, 低分子医薬品とは異なる特徴を有しており, バイオロジクス特有の課題も少なくない. また, これら課題のなかには, グローバル医薬品開発のトレンドを反映したものや, 我が国特有のものもある. 本稿では, 我が国におけるバイオ医薬品製造・開発に関わる課題について, バイオ製造基盤整備, 医薬品開発の加速化適応, およびバイオ製造人材育成の3つの観点から, 企業の立場より意見を述べる.</p>

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