医薬品製造販売後の全例調査の実施状況及び意義に関する調査研究（アンケート調査に基づく考察）

DOI
  • 成川 衛
    北里大学大学院薬学研究科臨床医学（医薬開発学）

書誌事項

タイトル別名
  • Research on the Situation and Implications of the Post-marketing All-case Surveillance Study in Japan — Considerations Based on a Questionnaire Survey

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説明

我が国で従来行われてきたいわゆる「全例調査」（医薬品を使用した全症例を対象とした使用成績調査）について，その実施状況や問題点を包括的に把握するべく，製薬企業に対するアンケート調査を実施した．これまで全例調査が実施された132の医薬品において，調査の背景・目的として「国内での治験症例数が少ない／ない」を挙げたものが9割近くを占め，薬効分野別では全身用抗感染薬，抗悪性腫瘍薬・免疫調節薬が全体の6割以上を占めた．予定症例数があらかじめ定められていた調査は全体の約半数であり，実際の症例数が予定の症例数を大きく上回る調査が多く認められた．全例調査の意義として「安全性情報の確実な把握」を挙げたものが最も多く，「医師等に適正使用のための情報提供等が確実に行える」，「投与患者の適格性の確認等が慎重に行える」などリスク最小化の観点からの意義を挙げる回答もみられた．調査の運用に関しては，調査票の簡素化等を求める意見，全例調査の終了の基準や手続きの明確化を求める意見が多く得られた．

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