Analysis of Medical Device Recalls Owing to Output Information from Software

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  • KITAWAKI Ryota
    Joint Graduate School of Tokyo Women’s Medical University and Waseda University, Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences, Waseda University, Tokyo, Japan TOPCON CORPORATION, Tokyo, Japan
  • UMEZU Mitsuo
    Joint Graduate School of Tokyo Women’s Medical University and Waseda University, Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences, Waseda University, Tokyo, Japan
  • IWASAKI Kiyotaka
    Joint Graduate School of Tokyo Women’s Medical University and Waseda University, Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences, Waseda University, Tokyo, Japan
  • KASANUKI Hiroshi
    Joint Graduate School of Tokyo Women’s Medical University and Waseda University, Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences, Waseda University, Tokyo, Japan

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抄録

<p>ソフトウェア医療機器 (Software as a Medical device, SaMD) は患者との接触がないため, 従来の医療機器ソフトウェア (Non-SaMD) のような直接的な危害ではなく, 間接的な危害を引き起こし得る. 本研究の目的は, 上記2種類に分類される, ソフトウェアを含む医療機器の間接的危害の実態をアメリカのリコールデータから分析することである. アメリカにおける医療機器のリコールのうち, 米国食品医薬品局がソフトウェア起因としたものを対象に, 各リコール製品がSaMDか否かに分類した. また, フィジカルなもの (Group 1), 情報に関係するもの (Group 2), データに関係するもの (Group 3), その他 (Group 4) の4つの故障モードに分類した. 2009～2014年の全リコール (6,393件) からソフトウェア起因のリコールとして抽出した712件に対して分類を行った結果, 間接的危害に繋がり得るGroup 2が408件 (57%) で第1位を占めており, 直接的危害に繋がり得るGroup 1が122件 (17%) で続いた. Group 2の408件中387件 (95%) がリコールクラスⅡとなっており, 6件 (1%) はリコールクラスⅠとなっていた. 6件のうち4件はNon-SaMDにて, 2件がSaMDにて起きていた. 本研究によって明らかになったこの事実は, 情報提示機能の安全性について今後さらに理解を深めていくことの重要性および安全対策が課題であることを示唆している.</p>

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