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- 新谷 悟
- 昭和大学歯学部顎口腔疾患制御外科学教室
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- 小村 健
- 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科顎口腔外科学分野
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- 久保田 英朗
- 神奈川歯科大学顎顔面外科学教室
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- 金子 明寛
- 東海大学医学部外科学系口腔外科
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- 覚道 健治
- 大阪歯科大学口腔外科学第二講座
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- 山下 徹郎
- 医療法人恵佑会札幌病院歯科口腔外科
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- 中嶋 頼俊
- 医療法人恵佑会札幌病院歯科口腔外科
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- 今井 裕
- 獨協医科大学医学部口腔外科学講座
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- 伊能 智明
- 東京医科大学医学部口腔外科学講座
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- 山本 英雄
- 鶴見大学歯学部口腔外科学第2講座
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- 渡貫 圭
- 横浜市立大学大学院医学研究科顎顔面口腔機能制御学
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- 平木 昭光
- 熊本大学大学院生命科学研究部総合医薬科学部門感覚・運動医学講座顎口腔病態学分野
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- 岩永 賢二郎
- 九州歯科大学口腔顎顔面外科学講座病態制御学分野
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- 神部 芳則
- 自治医科大学医学部歯科口腔外科学講座
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- 坂田 秀雄
- ヤンセン ファーマ株式会社 サイエンティフィックアフェアーズ本部Painサイエンス部
書誌事項
- タイトル別名
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- Clinical evaluation of JNS013 （Tramadol hydrochloride/acetaminophen combination tablets） for post-extraction pain
- バッシ ゴ トウツウ ニ タイスル JNS013(トラマドール エンサンエン/アセトアミノフェン ハイゴウジョウ)ノ リンショウ ヒョウカ : カク ハイゴウ セイブン ノ タンドク トウヨ ト ノ ニジュウ モウケンヒカク シケン
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説明
We assessed the clinical significance of the combined preparation JNS013 and the analgesic efficacy and safety of a single oral dose of JNS013 （Tramadol hydrochloride/acetaminophen combination tablets） as compared with a single dose of tramadol hydrochloride （TRAM） or acetaminophen （APAP） in patients who had pain associated with extraction of a mandibular impacted third molar in a multicenter, double-blind, randomized, active-controlled, parallel-group comparitive study. Efficacy and safety were evaluated in a total of 328 patients who were given the study drugs （JNS013 group: 132 patients, TRAM group: 66 patients, APAP group: 130 patients）. As for the primary endpoint of efficacy, the means ± standard deviations of the total pain relief scores from 0 to 8 hours after administration of the study drugs （TOTPAR 0-8h） were 17.7 ± 7.91 in the JNS013 group, 12.4 ± 8.36 in the TRAM group, and 13.3 ± 8.07 in the APAP group, indicating a significantly higher value in the JNS013 group than in the TRAM and APAP groups. On safety analyses, at least 1 adverse event occurred in 62.1％ （82/132） of patients in the JNS013 group. Major adverse events occurring in the JNS013 group included somnolence 29.5％, nausea 15.2％, dizziness 9.1％, and blood bilirubin increased 9.1％. The severities of most of these adverse events were mild. The symptoms and incidence of adverse events in the JNS013 group were generally similar to those in the TRAM group, while the incidence in the JNS013 group was higher than that in the APAP group. The present study showed that JNS013 was more effective for the management of post-tooth-extraction pain than either uncombined TRAM or APAP, supporting the clinical significance of combination. In addition, the usefulness of the drug for post-tooth-extraction pain was confirmed. JNS013 is expected to provide a new alternative for pain control in the fields of dentistry and oral surgery.
収録刊行物
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- 日本口腔外科学会雑誌
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日本口腔外科学会雑誌 58 (3), 110-122, 2012
公益社団法人 日本口腔外科学会
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詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390282681507877760
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- NII論文ID
- 10031144868
- 130004701858
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- NII書誌ID
- AN00189163
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- ISSN
- 21861579
- 00215163
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- NDL書誌ID
- 023614603
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- 本文言語コード
- ja
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- 資料種別
- journal article
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- データソース種別
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- JaLC
- NDLサーチ
- Crossref
- CiNii Articles
- KAKEN
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可