PDE設定検討会の紹介
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- 山浦 勇二
- 旭化成ファインケム株式会社
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- 長谷川 知之
- 小野薬品工業株式会社
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- 松永 伸一郎
- 武田薬品工業株式会社
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- 池本 慶子
- 武田薬品工業株式会社
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- 加藤 伸明
- 中外製薬株式会社
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- 平澤 大介
- 中外製薬株式会社
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- 恒成 一郎
- 安全性評価研究会
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- 鈴木 睦
- 協和発酵キリン株式会社
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- 茂木 寛幸
- 参天製薬株式会社
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- 小崎 雅人
- 興和株式会社
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- 中澤 晶子
- 株式会社住化分析センター
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- 吉岡 薫
- 株式会社住化分析センター
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- 林 多恵
- 一般財団法人化学物質評価研究機構
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- 福島 麻子
- 一般財団法人化学物質評価研究機構
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- 堀之内 彰
- スペラファーマ株式会社
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- 太田 敦
- スペラファーマ株式会社
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- 中島 彩子
- 日産化学工業株式会社
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- 竹田 守彦
- ファルマ・ソリューションズ株式会社
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- 服部 宗孝
- 製薬コンサルタント
書誌事項
- タイトル別名
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- Introduction of PDE setting roundtable
抄録
<p>共用設備における医薬品製造においては、交叉汚染の防止が必要となる。近年、GMPの交叉汚染防止をリスクベースで、設備専用化の必要性や設備共用時のリスクを評価することが要求されてきており、昨年7月に毒性学的根拠に基づく交叉汚染リスク許容レベルを決定する指標としてPDE(Permitted Daily Exposure/1日曝露許容量)の設定に関するPIC/s- HBEL(Health Based Exposure Limit)設定ガイドラインが発効された。</p><p>しかしPDEの設定には毒性の専門家の知識と経験が必要であり、特にジェネリック医薬品については、同一の医薬品に対するPDE設定値が製薬企業間で大きな乖離が認められる場合もある。ISPE日本本部コンテインメント COPでは、医薬品の交叉汚染に対する患者の保護という観点から、国内製薬業界におけるPDE算出の考え方について一定の認識を揃え、共有化しておくことが必要と考え、PDE設定検討会を発足させるに至った。本講演では現在のPDE設定における課題と、国内の毒性学者に期待される役割について述べる。</p>
収録刊行物
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- 日本毒性学会学術年会
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日本毒性学会学術年会 46.1 (0), W1-2-, 2019
日本毒性学会
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詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390282763129626368
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- NII論文ID
- 130007677684
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可