マイクロサンプリングに関する海外の状況と日本の取り組み

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タイトル別名
  • Status of microsampling application in foreign countries and Japanese situation

抄録

<p>　ICH S3A「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」のマイクロサンプリングに関するQ&Aが最終化された。このQ&Aは、測定系の高感度化に加え、欧州における動物愛護の動きからトピック化されたものである。従って、本邦より海外の方が取り組みの歴史が長い。英国ではThe National Center for the 3Rsが、英国国会の報告書に対応する形で2004年に設置され、Medical Research Councilの傘下で活動しており、その目標の一つにマイクロサンプリングの普及がある。27社と行政担当者が参加するワーキンググループが設置されており、論文化されていないデータの公開などを行ってる。また、多くの論文が企業から発表されている。キャピラリーを用いたマイクロサンプリングに関しては、GLP毒性試験への適用が2017年に報告されている。1時点につき、32μL採血されているが、これまでに12種のプロジェクトにおいて、26のGLP試験に適用された。またDried blood spot（DBS）に関しては、2015年にカードを用いた妊娠ラットからの尾静脈採血に関する論文が発表され、DBS測定値からの換算結果と血漿測定値との相関が報告されている。最近では、Volumetric absorptive microsamplingを用いた方法や高分子医薬品に関するDBSに関する論文も複数報告されている。</p><p>　一方、日本は一歩、出遅れた感があった。そのため2017年度より、AMED研究費を得て、産学官共同で、マイクロサンプリングに関し、検討を要する項目の標準法確立に向けた研究を行っており、最終的に技術指針を作成する予定である。</p><p>　講演ではこれら海外を中心としたマイクロサンプリングに関する動向と演者らの取り組みの概要を紹介する予定である。</p>

収録刊行物

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390282763129897856
  • NII論文ID
    130007677664
  • DOI
    10.14869/toxpt.46.1.0_w5-1
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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