島根県立中央病院における臨床研究・治験事務局業務の効率化

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  • Improve efficiency of clinical research management at Shimane Prefectural Central Hospital

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【目的】当院では、臨床研究・治験を推進するため2011年に「臨床研究・治験推進チーム」 （以下、チーム）を本格稼働させた。 　チームは医師、看護師、薬剤師等、多職種で構成され臨床研究・治験審査委員会（以下、IRB）で の審議・迅速審査の振分け等を行っている。審議件数増加に伴い、業務の効率化を図るため、2013 年頃より「連絡メモ」を作成し事前に研究者へ文書で助言を行い、IRB前に対応を求めた。チーム の取り組み状況や連絡メモの内容、効果につき報告する。 　 【方法】2015年４月１日から2017年３月31日に、チームで事前確認した臨床研究等の件数、確認 後の「連絡メモ」の作成件数、内容等を集計した。 【結果】「連絡メモ」の作成件数および作成率は、臨床研究では2015年度34件（50.7％）、2016年 度39件（54.2％）、2017年度44件（48.9％）であった。製造販売後調査では2015年度８件（66.7％）、 2016年度18件（84.6％）、2017年度18件（90.9％）、保険適用外診療では2017年度に２件のみで、作 成率は5.1％であった。「連絡メモ」の内容は研究計画書の内容に関することが最も多く、いずれの 年度も約半数を占めた。 　 【考察、結語】「連絡メモ」により、事前に研究者が研究計画や同意説明文書等の見直し等を行う ことで、IRBでの審査を円滑に進めることができ、業務の効率化につながった。

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