未来は今にある：組み換えカブトガニファクターCに基づく持続可能な試薬を用いるエンドトキシン（内毒素）試験

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  • The Future is Now: Endotoxin Testing Using Sustainable Reagents based on Recombinant Horseshoe Crab Factor C

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抄録

<p>放射性医薬品試験用にLAL.（カブトガニの血球抽出成分の試薬：Limulus Amebocyte Lysate）の精密な試験利用が見出されて以来，幾つかの方法論上の変化が過去50年で生じてきており，それらには，注射薬治療を受ける患者達の発熱反応を妨げる一方法としてLAL試験が兎の発熱試験（RPT）に取って代わった事が含まれている。</p><p>目的：LAL試験に変わる方法として，本報告では，組換えC因子（rFC）すなわちカブトガニ（HSC）のC因子に基づく遺伝子配列から作成されるクローン化等価蛋白質を用いた試験法を紹介する。</p><p>rFC法の主な利点を以下に示す。</p><p>　(ａ)　持続的に供給可能である。</p><p>　(ｂ)　バイオセンサーの特異性が高い。</p><p>　(ｃ)　ファクターGを含まないためベータ－グルカン反応性がない。</p><p>　(ｄ)　エンドトキシン検出に対する感度が良好である。</p><p>　(ｅ)　自動化が可能である。</p><p>　(ｆ)　テスト環境の簡素化が可能である。</p><p>　(ｇ)　バリデーションが容易である。</p><p>結論：rFC法の有用性は既に実証されており，一方，環境変化によるカブトガニの死滅は，不可避であるため，カブトガニの継続的な使用は不可能である。医薬業界はこのLALからrFC法への切り替えに備えるべきである。そして，この必要性は規制機関によっても明確化されている。</p>

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