未来は今にある:組み換えカブトガニファクターCに基づく持続可能な試薬を用いるエンドトキシン(内毒素)試験
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- グレゴリー ディブルダー
- ビオメリュー株式会社
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- ケビン ウィリアムス
- ビオメリュー株式会社
書誌事項
- タイトル別名
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- The Future is Now: Endotoxin Testing Using Sustainable Reagents based on Recombinant Horseshoe Crab Factor C
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抄録
<p>放射性医薬品試験用にLAL.(カブトガニの血球抽出成分の試薬:Limulus Amebocyte Lysate)の精密な試験利用が見出されて以来,幾つかの方法論上の変化が過去50年で生じてきており,それらには,注射薬治療を受ける患者達の発熱反応を妨げる一方法としてLAL試験が兎の発熱試験(RPT)に取って代わった事が含まれている。</p><p>目的:LAL試験に変わる方法として,本報告では,組換えC因子(rFC)すなわちカブトガニ(HSC)のC因子に基づく遺伝子配列から作成されるクローン化等価蛋白質を用いた試験法を紹介する。</p><p>rFC法の主な利点を以下に示す。</p><p> (a) 持続的に供給可能である。</p><p> (b) バイオセンサーの特異性が高い。</p><p> (c) ファクターGを含まないためベータ-グルカン反応性がない。</p><p> (d) エンドトキシン検出に対する感度が良好である。</p><p> (e) 自動化が可能である。</p><p> (f) テスト環境の簡素化が可能である。</p><p> (g) バリデーションが容易である。</p><p>結論:rFC法の有用性は既に実証されており,一方,環境変化によるカブトガニの死滅は,不可避であるため,カブトガニの継続的な使用は不可能である。医薬業界はこのLALからrFC法への切り替えに備えるべきである。そして,この必要性は規制機関によっても明確化されている。</p>
収録刊行物
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- 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
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日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 22 (1), 1-5, 2020
一般社団法人日本PDA製薬学会
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キーワード
詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390285300170192640
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- NII論文ID
- 130007865545
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- ISSN
- 18811728
- 13444891
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可