データインテグリティガイダンスに対する日本のGLPデータ管理のギャップ

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タイトル別名
  • Gaps for GLP data management in Japan to data integrity guidance

抄録

<p>Medicines & Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）が発行したGXP領域のデータインテグリティに関するガイダンスと日本のGLPデータ管理の現状とのギャップを分析した。その結果、強い影響を与えるギャップは，ガバナンス体制、ブランク書式管理、コンピュータ化システム管理に関するものであった。その中でも、ブランク書式管理とコンピュータ化システムの管理に関するギャップについては、完全に対処するには大きなコストとタスクが必要になると考えられた。</p>

収録刊行物

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390285697591660928
  • NII論文ID
    130007898404
  • DOI
    10.14869/toxpt.47.1.0_p-248
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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