第2回　行動変容を促す医療機器プログラムに関するPMDAの審査概要：ニコチン依存症患者に対する禁煙治療補助システム関連製品

DOI
  • TOMIYASU Ayako
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部審査専門員
  • OKAZAKI Yuzuru
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部(現 独立行政法人医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室)
  • TAKAE Shinichi
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部(現 厚生労働省大臣官房厚生科学課)

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Abstract

2020年8月、行動変容を促すプログラムを含む「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」が製造販売承認された。ニコチン依存症患者を対象とした国内無作為化非盲検並行群間比較試験において、標準禁煙治療プログラムを実施する際に併用した際の本品群の対照群に対する継続禁煙率のオッズ比とその95%信頼区間は1.73［1.239～2.424］であり、本品群での継続禁煙率は対照群に対して統計学的に有意に高かった（p=0.001）ことから、承認は可と判断した。

Journal

  • Farumashia

    Farumashia 57 (6), 532-534, 2021

    The Pharmaceutical Society of Japan

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