臨床研究法の概要

DOI 機関リポジトリ Web Site

書誌事項

タイトル別名
  • The Outline of Japan Clinical Research Act
  • リンショウ ケンキュウホウ ノ ガイヨウ

この論文をさがす

抄録

2017 年4 月に臨床研究法が国会で可決・成立し、2018 年4 月より施行されることとなった。この臨床研究法は、①医薬品の適応外使用に関する研究、②製薬企業等から資金提供されての臨床研究を「特定臨床研究」として定義し、特定臨床研究に関しては、厚生労働大臣により認定された認定臨床研究審査委員会の承認を必要とすることを主な内容とする。その目的は、大きく以下の二つにまとめられる。その第一は、臨床研究の信頼性の確保である。厚生労働省は、上記①を健康リスクを内包した臨床研究、上記②を社会的リスクを内包した臨床研究と捉え、この二つの臨床研究に関しては、特に社会からの信頼を確保する必要性があるとの認識から、従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に定められている規制よりも更に強い法的規制を加えることとした。その第二は、上記特定臨床研究に関しては、厚生労働大臣の認定する認定臨床研究審査委員会の承認を必要とすることによって、臨床研究審査委員会の全国レベルでの集約化を図ることである。この臨床研究法の成立の直接のきっかけは、ディオバン事案に代表される利益相反の疑いを拭い切れない臨床研究が大きな社会問題となったことであると一般に理解されている。しかし、臨床研究の集約化・高度化はここ十数年来の日本の研究政策の流れに乗ったものであることを理解する必要がある。また、臨床研究法の施行により、日本の臨床研究の状況は大きく変容することになるであろう。ナショナルレベルでみた場合、臨床研究に関する倫理審査のみならず、特定臨床研究を手がけられる研究施設も集約化されることになるであろう。逆にいうと、研究施設レベルでみた場合、手がけられる研究や倫理審査がどのレベルかの見極めが必要になる。そのためにも、研究機関の大小を問わず臨床研究法の概要を早期に把握する必要性は高いと考え、本稿を発表することとした。

収録刊行物

キーワード

詳細情報 詳細情報について

問題の指摘

ページトップへ