SENDデータセットのnSDRG作成における課題とその対処法の検討 -3-
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- 中澤 千弘
- CDISC Japan User Group (CJUG) SEND team, nSDRG subteam エーザイ株式会社
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- 今若 実穂
- CDISC Japan User Group (CJUG) SEND team, nSDRG subteam Axcelead Drug Discovery Partners株式会社
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- 可徳 小四郎
- CDISC Japan User Group (CJUG) SEND team, nSDRG subteam 株式株式会社LSIM安全科学研究所
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- 金子 吉史
- CDISC Japan User Group (CJUG) SEND team, nSDRG subteam 杏林製薬株式会社
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- 榊原 雄太
- CDISC Japan User Group (CJUG) SEND team, nSDRG subteam 協和キリン株式会社
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- 浜田 淳
- CDISC Japan User Group (CJUG) SEND team, nSDRG subteam 日本たばこ産業株式会社
書誌事項
- タイトル別名
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- Discussion of points to consider in creating nSDRG of SEND datasets -3-
抄録
<p> 米国（FDA）での医薬品の治験計画届ならびに新薬承認申請の提出では，一部の非臨床安全性試験データをSEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）データパッケージで提出することが義務化されている。SENDデータパッケージは，CDISC標準に準拠したSEND形式のデータセット，そのデータ定義を記載したdefine.xml及びSENDデータセットの概要や試験報告書との関係をレビュアーに向けて説明したnSDRG（nonclinical Study Data Reviewer's Guide）からなる。nSDRGは，FDAからの要請をもとにPHUSE（Pharmaceutical Users Software Exchange）が発行しているガイドラインやテンプレートを参照して作成されることが多い。しかし，記載すべき項目は多岐にわたり，PHUSEのガイドラインやテンプレートだけでは記載すべき項目のすべてを網羅できていないのが現状である。我々CJUG（CDISC Japan User Group）SENDチームのnSDRGサブチームでは，実際に作成する際に直面する課題を抽出し，第48回日本毒性学会年会にて報告した。続く第49回日本毒性学会年会では，PHUSE nSDRGサブチームと共有した課題点について，我々の回答案について報告した。</p><p> 本年会では，これまでPHUSE nSDRGサブチームと議論した内容や，次期ガイドライン・テンプレートのパブリックレビュードラフトで我々のコメントが採用された課題及び解決法について報告する。これまで我々nSDRGサブチームが議論してきた内容が，nSDRG作成時の参考になれば幸いである。</p>
収録刊行物
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- 日本毒性学会学術年会
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日本毒性学会学術年会 49.1 (0), P-270-, 2022
日本毒性学会