SENDの可視化をより効果的にするための実践
-
- 魚田 孝志
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社EPクロア
-
- 金子 吉史
- CDISC Japan User Group SEND team 杏林製薬株式会社
-
- 榊原 雄太
- CDISC Japan User Group SEND team 協和キリン株式会社
-
- 佐藤 玄
- CDISC Japan User Group SEND team エーザイ株式会社 日本たばこ産業株式会社
-
- 佐藤 耕一
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
-
- 棚治 隆史
- CDISC Japan User Group SEND team ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
-
- 中澤 千弘
- CDISC Japan User Group SEND team エーザイ株式会社
-
- 浜田 淳
- CDISC Japan User Group SEND team 日本たばこ産業株式会社
-
- 益崎 泰宏
- CDISC Japan User Group SEND team 日本たばこ産業株式会社
-
- 三原 知子
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
書誌事項
- タイトル別名
-
- Exploring better practice to visualize SEND datasets more effectively
抄録
<p>FDAは新薬申請時のデータ審査に標準化されたデータを使用するため、申請者は非臨床試験データの交換基準（SEND）に準拠した電子データの提出を求められるようになった。SENDを利用すると、理論上は試験特異的な対応をせずとも、統一的に試験結果の可視化ができる。実際、多くの事例が報告されるようになってきた。しかし、SENDには、SEND作成者が独自に定めた内部規則により、格納方法にバラつきが生じることが報告されており、統一的な可視化の達成にはまだ道のりがある。そこで、我々は非臨床試験のデータの可視化イメージを作成し、それを実現するためにSENDデータがどのように作成されていれば良いか、どのようにSENDを用いれば良いかを検討した。その取り組みを通じて、我々はより良い可視化を行うための重要な3つのポイントを認識した。一つ目は変数に統制用語（以下、CT）を使用することである。SENDはすべての変数に対してCTを提供していないがユーザー定義のCTを適用することは非常に有用である。二つ目は「Permissible」変数を積極的に利用することである。「Permissible」変数はデータを収集した場合のみ利用される。例えば、臨床検査の基準値を格納する変数はこの一つであり、基準値の下限や上限を格納すれば基準範囲に基づく評価が可能となる。三つ目はデータに関する付帯情報が記載されたdefine.xmlを利用することである。カテゴリカルデータを可視化するためにはすべてのグレード情報が必要となるが、SENDが持つ情報は一部に限られることがある。一方でdefine.xmlにはすべてのグレードが定義されている。</p><p>本発表では、より効果的な可視化を実現するためのSEND作成のポイントについて紹介する。</p>
収録刊行物
-
- 日本毒性学会学術年会
-
日本毒性学会学術年会 49.1 (0), P-266-, 2022
日本毒性学会