「医療情報システム」における電磁的記録の薬事利用への対応 ―コンピュータ化システムの品質マネジメント―
書誌事項
- タイトル別名
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- The Pharmaceutical Regulatory Compliance of Electronic Records in Medical Information Systems―Quality Managements for Computerized System―
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説明
<p> 「医療情報システム」で管理されている患者の診療に関する電磁的記録を情報源とするReal world dataなどの薬事利用が国内外で活発になっている．その利用されるデータについて適用可能性や薬事規制上での品質が重視されるが，「医療情報システム」に対する品質マネジメントの観点からの評価は見られない．そこで，「医療情報システム」の電磁的記録のデータ品質を，eClinical ForumのeSRAを用いて，医薬品等の承認申請に係るコンピュータ化システムに対して適用される薬事規制およびガイドラインに照らして分析した．その結果，「医療情報システム」における電磁的記録の，薬事規制上のデータ品質は，厚生労働省が策定した「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」への遵守で基本的な部分は確保されると考えられたが，データの完全性（integrity）とコンピュータ化システムのバリデーションという点で付加的な対応が必要であることを明らかにした．</p>
収録刊行物
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- 医療情報学
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医療情報学 41 (3), 143-153, 2021-08-25
一般社団法人 日本医療情報学会
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キーワード
詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390293334799651328
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- ISSN
- 21888469
- 02898055
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可
