臨床研究のプロトコル違反と研究対象者に対する民事責任（事例研究）

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タイトル別名
  • Deviation from Protocol in Clinical Trial and Civil Liability to Subjects (Case Study)

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抄録

臨床研究（治験を含む）においてプロトコルを作成することは倫理的に要請され、分野による強弱はあるが、法的規制が及んでいる。臨床研究はプロトコルに従って厳格に実施されているところであるが、稀にその違反を理由として損害賠償の訴えを提起されることがある。本稿では、ヘルシンキ宣言から臨床研究法に至るまでの法的背景を概観し、同違反を民事法上違法とした2事例（愛知県がんセンター事件及び東京女子医大事件）とプロトコルからの実質的な逸脱はないとした1事例（慈恵医大事件）についてプロトコルの内容と症例を分析し、臨床研究のプロトコル違反が民事法上違法とされる条件及びこの種の訴訟における審査のあり方について論じた。

収録刊行物

  • 駿河台法学

    駿河台法学 37 (2), 55-78, 2024-03-18

    駿河台大学

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