エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］（エタネルセプトBS皮下注用「MA」／シリンジ「MA」／ペン「MA」）の品質特性，非臨床試験及び臨床試験成績

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タイトル別名
  • Quality characteristics and nonclinical/clinical profiles of Etanercept BS SC [MA]
  • 新薬紹介総説 エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1](エタネルセプトBS皮下注用「MA」/シリンジ「MA」/ペン「MA」)の品質特性,非臨床試験及び臨床試験成績
  • シンヤク ショウカイ ソウセツ エタネルセプト(イデンシ クミカエ)[エタネルセプト コウゾク 1](エタネルセプト BS ヒカ チュウヨウ 「 MA 」/シリンジ 「 MA 」/ペン 「 MA 」)ノ ヒンシツ トクセイ,ヒリンショウ シケン オヨビ リンショウ シケン セイセキ

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抄録

<p>エタネルセプトは，ヒト免疫グロブリン（Ig）G1のFc領域とヒト腫瘍壊死因子（TNF）Ⅱ型受容体の細胞外領域からなる遺伝子組換え融合糖タンパク質であり，TNFα及びリンフォトキシンα（LTα）の活性を中和することにより関節リウマチ（RA）や多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（JIA）等の炎症性疾患に対して治療効果を発揮する．持田製薬株式会社及びLG Chem, Ltd.が開発したエタネルセプトBS皮下注シリンジ「MA」，同ペン「MA」及び同皮下注用「MA」は，エンブレル®を先行バイオ医薬品（先行品）とする国内初のバイオ後続品であり，有効成分であるエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］（以下，エタネルセプトBS）は，先行品の有効成分であるエタネルセプト（遺伝子組換え）と同一の一次構造を有する．エタネルセプトBSの品質特性評価，非臨床及び臨床試験は，「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」等に準拠して実施した．エタネルセプトBSは，先行品と同等／同質の品質特性を持ち，非臨床試験において先行品と同程度のTNFα/LTα結合親和性及びTNFα生物活性中和作用，先行品と同様の薬物動態及び安全性を示した．また，健康成人対象の海外第Ⅰ相試験及びRA患者対象の国際共同第Ⅲ相試験では，先行品と同等／同質の薬物動態及び有効性が検証され，安全性プロファイルも先行品と大きな相違がないことが確認された．持田製薬株式会社はこれらの成績をもとに製造販売承認申請を行い，2018年1月に先行品と同じ効能・効果で承認を取得し，あゆみ製薬株式会社から販売予定である．先行品より安価なエタネルセプトBS皮下注シリンジ「MA」，同ペン「MA」及び同皮下注用「MA」によって，多くの患者が先行品と同様の高い効果をもつ治療法にアクセスしやすくなることが期待される．</p>

収録刊行物

  • 日本薬理学雑誌

    日本薬理学雑誌 151 (6), 261-272, 2018

    公益社団法人 日本薬理学会

参考文献 (1)*注記

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