国内ジェネリック医薬品開発でのBCSに基づくバイオウェーバー
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- 立木 秀尚
- 東和薬品(株)事業開発部
書誌事項
- タイトル別名
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- 有用性に対する一考察
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説明
医薬品開発における生物学的同等性試験でのヒト試験免除（バイオウェーバー）は、不必要な臨床試験を避け、被験者不利益を避けるなどの目的で重要だが、わが国での採用は欧米よりも遅れている。本報告では、ICH M9などの生物学的同等性試験でのバイオウェーバー関連の情報を紹介し、それらが国内ジェネリック医薬品開発に与え得る影響について、開発企業の視点から考察する。
収録刊行物
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- ファルマシア
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ファルマシア 55 (6), 519-521, 2019
公益社団法人 日本薬学会
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詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390564238094882816
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- NII論文ID
- 130007657603
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- ISSN
- 21897026
- 00148601
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可
