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- 栗林 秀明
- (独)医薬品医療機器総合機構
書誌事項
- タイトル別名
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- ICH M9ガイドライン案の概説
- 公開日
- 2019
- 資源種別
- journal article
- DOI
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- 10.14894/faruawpsj.55.6_514
- 公開者
- 公益社団法人 日本薬学会
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説明
医薬品の製剤開発の過程で重要な位置づけとなる生物学的同等性試験を免除（バイオウェーバー）する方法論について議論が進められている中、この度、日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）でガイドライン案（M9：BCSに基づくバイオウェーバー）がまとめられた。意見公募により一部改正される可能性はあるものの、我が国の薬事規制において新たに導入されるBCSに基づくバイオウェーバーの考え方と適用の要件について概説する。
収録刊行物
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- ファルマシア
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ファルマシア 55 (6), 514-518, 2019
公益社団法人 日本薬学会
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詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390564238097273728
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- NII論文ID
- 130007657604
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- ISSN
- 21897026
- 00148601
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- 本文言語コード
- ja
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- 資料種別
- journal article
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- データソース種別
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- JaLC
- IRDB
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可
