承認審査における生物学的安全性評価の基本的考え方

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  • 穴原 玲子
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 医療機器審査第二部

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タイトル別名
  • Basic Approach of Biological Evaluation of Medical Devices for Pre-Market Applications
  • ショウニン シンサ ニ オケル セイブツガクテキ アンゼンセイ ヒョウカ ノ キホンテキ カンガエカタ

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抄録

<p>独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は日本における医薬品や医療機器の承認審査業務を行う組織である. PMDAでは, 厚生労働大臣に提出された承認資料について, 現在の科学技術の水準にもとづき医薬品と医療機器の有効性, 安全性, 品質について審査を行っている. 医療機器の原材料やヒト臨床使用時における生物学的安全性評価はリスクマネジメントの検証作業のひとつとして位置づけられている. 申請者は新たな医療機器を申請する際, 機器 (原材料) が引き起こす有害事象に関連した生体反応を評価しなければならない. この論文では, 申請者がどのように医療機器の生物学的安全性評価を行うべきかについて明らかにした.</p>

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