小児気管支喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロール配合剤（フルティフォーム<sup>®</sup>エアゾール）の長期投与時（24週）における安全性及び有効性の検討

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書誌事項

タイトル別名
  • A PHASE III STUDY TO EVALUATE SAFETY AND EFFICACY OF FLUTICASONE/FORMOTEROL COMBINATION (FLUTIFORM<sup>®</sup> AEROSOL) IN LONG-TERM ADMINISTRATION (24 WEEKS) IN JAPANESE PEDIATRIC PATIENTS WITH BRONCHIAL ASTHMA
  • 小児気管支喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロール配合剤(フルティフォームエアゾール)の長期投与時(24週)における安全性及び有効性の検討 : 第Ⅲ相長期投与試験
  • ショウニ キカンシ ゼンソク カンジャ ニ タイスル フルチカゾン/ホルモテロール ハイゴウザイ(フルティフォームエアゾール)ノ チョウキ トウヨジ(24シュウ)ニ オケル アンゼンセイ オヨビ ユウコウセイ ノ ケントウ : ダイ Ⅲ ソウ チョウキ トウヨ シケン
  • ―第III相長期投与試験―

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説明

<p>【背景・目的】吸入ステロイド薬（ICS）/長時間作用性β2刺激薬の配合剤は，ICS単剤でコントロール不十分な小児気管支喘息患者の長期管理薬として使用されている．小児気管支喘息患者に対して，フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物配合剤（FP/FM）を長期投与し，安全性及び有効性を検討した．</p><p>【方法】ICSを同一の用法用量で一定期間継続使用しており，観察期間中に喘息症状が認められた5以上16歳未満の気管支喘息患者を対象に，FP/FM（50/5μg）を1回2吸入，1日2回，24週間投与した．有害事象，朝のピークフロー（mPEF）及び喘息症状等を投与24週後に評価した．</p><p>【結果】53例に試験薬が投与され，52例が24週間の投与を完了した．副作用発現割合は9.4%（5/53例）であり，いずれの副作用も軽度であった．mPEF値は投与開始後より増加し，投与期間を通してその増加が維持され，投与24週後の投与前からの変化量の最小二乗平均±標準誤差は，21.39±3.93L/minであった．各種喘息症状評価でも同様な改善が認められた．</p><p>【結語】小児気管支喘息患者の長期管理薬として，FP/FMは有用であると考える．</p>

収録刊行物

  • アレルギー

    アレルギー 69 (5), 341-352, 2020

    一般社団法人 日本アレルギー学会

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