SENDデータパッケージ作成の委受託における効率的なプロセスの提案
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- 保田 昂之
- CDISC Japan User Group SEND team 中外製薬株式会社
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- 榊原 雄太
- CDISC Japan User Group SEND team 協和キリン株式会社
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- 魚田 孝志
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社EPクロア
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- 牛丸 忠士
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社イナリサーチ
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- 金子 吉史
- CDISC Japan User Group SEND team 杏林製薬株式会社
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- 坂本 陽人
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社LSIM安全科学研究所
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- 佐藤 耕一
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
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- 佐々木 就康
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社新日本科学
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- 土屋 待希
- CDISC Japan User Group SEND team 富士通株式会社
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- 中澤 千弘
- CDISC Japan User Group SEND team エーザイ株式会社
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- 中原 伸也
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社新日本科学
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- 浜田 淳
- CDISC Japan User Group SEND team 日本たばこ産業株式会社
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- 益崎 泰宏
- CDISC Japan User Group SEND team 日本たばこ産業株式会社
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- 守田 淳哉
- CDISC Japan User Group SEND team 大正製薬株式会社
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- 松村 美沙
- CDISC Japan User Group SEND team 塩野義製薬株式会社
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- 三原 知子
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
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- 山本 大
- CDISC Japan User Group SEND team 株式会社LSIM安全科学研究所
書誌事項
- タイトル別名
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- Proposal for Efficient Collaboration Process for Creating a SEND Data Package between Sponsors-CROs
抄録
<p>現在、米国における新薬開発申請時の単回及び反復投与毒性試験等の非臨床試験データについて、非臨床のCDISC標準であるSEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）に準拠した電子データ（SENDデータパッケージ）の提出が義務化されている。</p><p>これまでCJUG（CDISC Japan User Group）SENDチームは、SENDデータ作成施設間（非臨床試験委託先やSEND対応を専門に取り扱う施設、製薬メーカー内でのSEND対応部門等）で同じSEND Implementation Guideに従ったとしても作成されるSENDデータにバラつきが生じることを報告した。SENDデータのバラつきは、データの二次利用を困難にするだけでなく、SENDデータの作成及び品質確保のプロセスにおいて非効率を生じさせている。例えば「製薬メーカーはSENDデータ作成施設ごとに異なる仕様で作成されたSENDデータに対して、異なる視点で受領時点検を実施する必要がある」「SENDデータ作成施設は製薬メーカーごとに異なる基準の点検結果に基づき、異なる修正作業が必要となる」といった点である。</p><p>そこでCJUG SENDチームでは、SENDデータパッケージの仕様の事前すり合わせと作成後の効率的な品質確認に着目し、define.xml形式を利用したSENDデータセット仕様書テンプレートやチェックツール（SENDデータチェック項目一覧、SENDデータチェックツール及びCJUG SEND辞書）の開発を行い、過去の学術年会で紹介してきた。</p><p>本発表では、これら仕様書テンプレートやチェックツールを用い、委受託者間の役割分担を明確にした効率的でありながら高い品質のSENDデータパッケージ作成を実現する標準プロセスを提案したい。</p>
収録刊行物
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- 日本毒性学会学術年会
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日本毒性学会学術年会 49.1 (0), P-268-, 2022
日本毒性学会