SENDとその利活用
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- 佐藤 玄
- エーザイ株式会社グローバル非臨床レギュラトリー
書誌事項
- タイトル別名
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- SEND and its utilization
抄録
<p> 健康・医療戦略（令和3年4月9日一部変更）によると，「我が国が健康長寿社会を形成するためには，医療分野の研究開発及び新産業創出を図り，それを通じた経済成長を図ることが重要であり，政府が講ずべき施策を総合的かつ計画的に推進するための計画として，本戦略を策定する」と書かれている。その具体的施策の一つとして，医薬品医療機器総合機構（PMDA）内に平成30年4月新設されたレギュラトリーサイエンスセンターにおいて，臨床試験データなどの活用，審査・相談の高度化や医薬品等の開発に資するガイドラインの策定等の取組の推進について記載されている。</p><p> PMDAのレギュラトリーサイエンスセンターのウェブサイトを参照すると，申請電子データの収集・解析のイメージ図には，臨床試験のみならず，非臨床試験データについても言及されている。令和4年2月の時点で，非臨床のCDISC標準であるSENDの提出は日本で義務化されていないものの，PMDAが将来，臨床・非臨床のCDISC標準データを統合的に利活用することによって，承認審査及び安全対策の質の向上や，ガイドライン等の作成などに役立つと考えていることが伺える。</p><p> 本シンポジウムでは，臨床及び非臨床側からCDISC標準データの利活用について発表する予定である。本発表（非臨床側）では，SENDとその利活用と題して，単に臨床試験開始時，あるいは製造販売承認時の審査におけるSENDの活用（非臨床試験レビューの補助的な使用）に留まらず，より広く医薬品開発の上流から下流までを考慮して提示する。すなわち，臨床データとの統合的な解析や，蓄積したデータから浮かび上がる非臨床試験の適正化（対照群の削減や3Rへの貢献など），さらには非臨床試験ガイドラインへの反映など，より安全な新薬を効率的に開発するための電子データ利活用について議論する。</p>
収録刊行物
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- 日本毒性学会学術年会
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日本毒性学会学術年会 49.1 (0), S4-1-, 2022
日本毒性学会