J-TECが挑戦する再生医療の産業化

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  • 井家 益和
    株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）研究開発部

書誌事項

タイトル別名
  • J-TEC’s efforts to industrialize regenerative medicine in Japan

抄録

<p>われわれは1999年にバイオベンチャー（ジャパン・ティッシュエンジニアリング：J-TEC）を起業し，わが国初の再生医療の産業化に挑戦した．再生医療の技術を製品化するために新たな数多くの規制に対応し，多くの議論を重ねた結果，2007年に再生医療等製品の第1号となる自家培養表皮ジェイスの重症熱傷を適応対象とした薬事承認を取得した．2012年には自家培養軟骨ジャックの外傷性軟骨欠損症を適応対象とした薬事承認を取得したが，その当時，再生医療製品がこの2品目しかなかったことから，わが国の再生医療の産業化の遅れが指摘された．2014年に再生医療を推進する法整備の一環として旧薬事法が薬機法に改正され，再生医療等製品の分類が新設されたたことによって国内の製品開発が加速した．われわれは，2020年に自家培養角膜上皮ネピック，2021年に自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象とした薬事承認を得た．さらに，2023年にはメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの白斑を適応対象とした薬事承認を得て，これまでに5品目の再生医療等製品を上市することができた．いずれも医薬品のように注入する細胞懸濁液ではなく，組織工学的手法を用いて作製した組織構造体を移植する製品である．再生医療等製品の開発では，原材料の安全性確保，培養工程の標準化，非臨床試験による細胞特性の解析，包装・輸送方法の開発，GCTP施設の建設，及び治験を実施した．ジェイスの重症熱傷の適応，ジャックの軟骨欠損の適応については，すでに市販後7年間の使用成績調査を報告して再審査が完了している．これらの製品化に関する経験が国内の再生医療等製品の開発や審査基準のベンチマークとなり，わが国が推進する再生医療の産業化を促進したと言える．</p>

収録刊行物

  • 日本薬理学雑誌

    日本薬理学雑誌 159 (3), 138-143, 2024-05-01

    公益社団法人 日本薬理学会

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