品質の確保された医薬品を安定的に供給するための製造管理・品質管理体制の確保に資するPMDAの取り組みについて―医薬品の品質に係るリスクコミュニケーションの促進―

DOI
  • 平田 真吾
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部
  • 大久保 暢人
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部
  • 石井 隆聖
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部
  • 宮田 悠
    厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課
  • 本間 ひとみ
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部
  • 髙木 和則
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部
  • 美上 憲一
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部

書誌事項

タイトル別名
  • PMDA’s Efforts to Contribute to Ensuring Manufacturing and Quality Control for a Stable Supply of Quality-assured Pharmaceutical Products: Promote Risk Communication Related to the Quality of Pharmaceutical Products

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説明

<p> 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という）は，GMP（Good Manufacturing Practice）適合性調査等を通じて厚生労働省・都道府県とともに，品質の確保された医薬品を安定的に供給するための土台となる製造管理・品質管理体制の確保に取り組んできている．最近，PMDAは，医薬品製造施設における製造管理・品質管理のさらなる向上を目的として，事業者と規制当局間の対話の促進，医薬品品質の見える化の推進といった医薬品の品質に係るリスクコミュニケーションの促進を新たな取り組みとして始めた．令和6年度からのPMDA第5期中期計画に盛り込まれたこれらの取り組みと今後の展望について紹介する．</p>

収録刊行物

キーワード

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390583159491337216
  • DOI
    10.14982/rsmp.14.351
  • ISSN
    21890447
    21857113
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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