日本人尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール／ベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合ゲル剤の有効性および安全性の検討（国内第III相臨床試験）

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タイトル別名
  • Efficacy and safety of calcipotriol plus betamethasone dipropionate gel in Japanese patients with psoriasis vulgaris: A phase III study
  • ニホンジン ジンジョウセイカンセンカンジャ ニ タイスル カルシポトリオール/ベタメタゾンジプロピオンサン エステル ノ ハイゴウ ゲルザイ ノ ユウコウセイ オヨビ アンゼンセイ ノ ケントウ(コクナイ ダイ Ⅲ ソウ リンショウ シケン)

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日本人尋常性乾癬患者を対象として，カルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合ゲル剤（以下Cal/BDPゲル）とCal/BDPの配合軟膏剤（以下Cal/BDP軟膏）の有効性および安全性を比較検討した．尋常性乾癬患者（206例）を無作為にCal/BDPゲル群（101例）およびCal/BDP軟膏群（105例）に割り付け，各治験薬を頭部および体部の2つの標的病変に1日1回4週間連続塗布し，ベースライン時からの乾癬症状の改善度を評価した．頭部の標的病変に対する4週時の全般改善度（臨床症状が「略治」または症状の変化が「中等度改善」以上と判断された被験者の割合）を主要評価項目とした．また，被験者による使用感（「塗りやすさ」および「べたつき感」）についても評価した．Cal/BDPゲル群およびCal/BDP軟膏群の4週時における全般改善度は，頭部の標的病変に対してそれぞれ97.9%および96.0%，体部の標的病変に対してそれぞれ80.9%および95.0%であった．Cal/BDPゲル群の使用感は，「塗りやすさ」および「べたつき感」ともに，頭部および体部いずれの標的病変に対してもCal/BDP軟膏群と比較し有意に優れていた．両群で認められた副作用はすべて軽度であった．以上より，尋常性乾癬患者に対してCal/BDPゲルは高い有効性を示し，特に頭部などの有毛部位への使用感に優れることから，アドヒアランスの向上そして実臨床での高い治療効果が期待される外用薬と考えられる．

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