薬剤師が知ってほしい 「臨床研究法・臨床研究倫理指針」の基礎知識

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抄録

医療の進歩には、最終的には臨床研究に依存せざるを得なく、その実施は必要不可欠である。わが国において臨床研究を実施する場合には、臨床研究の種別等によって、遵守する規制は異なるが、いずれの規制においても共通することは、基本理念に人を対象とする医学研究の倫理原則であるヘルシンキ宣言に基づいていることである。 　薬物療法の責任を担う薬剤師の社会的使命は、日常診療における薬物療法に寄与するだけではなく、新規物質を初めて人に適応する「first-in-man」試験や、創薬シーズ等を実用化へ結びつけるための臨床研究、更には標準治療法や最善の治療法等の確立のために、医師、CRC と協力しながら、臨床研究に積極的に参画していなければならないと考えている。 　薬剤師がこのような臨床研究に参画するためには、「臨床研究法・臨床研究倫理指針」を理解する必要があり、その基本知識の修得は不可欠と考える。

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