医薬品原薬のPDE設定の具現化（PDE設定検討会の活動進捗）
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- 長谷川 知之
- 小野薬品工業株式会社
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- 松永 伸一郎
- 武田薬品工業株式会社
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- 池本 慶子
- 武田薬品工業株式会社
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- 加藤 伸明
- 中外製薬株式会社
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- 平澤 大介
- 中外製薬株式会社
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- 恒成 一郎
- 安全性評価研究会
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- 鈴木 睦
- 協和発酵キリン株式会社
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- 茂木 寛幸
- 参天製薬株式会社
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- 小崎 雅人
- 興和株式会社
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- 中澤 晶子
- 株式会社住化分析センター
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- 吉岡 薫
- 株式会社住化分析センター
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- 林 多恵
- 一般財団法人化学物質評価研究機構
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- 福島 麻子
- 一般財団法人化学物質評価研究機構
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- 堀之内 彰
- スペラファーマ株式会社
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- 太田 敦
- スペラファーマ株式会社
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- 中島 彩子
- 日産化学工業株式会社
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- 山浦 勇二
- 旭化成ファインケム株式会社
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- 竹田 守彦
- ファルマ・ソリューションズ株式会社
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- 服部 宗孝
- 製薬コンサルタント
書誌事項
- タイトル別名
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- Implementation of PDE setting for drug substance (Progress of PDE setting roundtable activity)
抄録
<p>PDE（Permitted Daily Exposure，一日曝露許容量）は、経路毎にある個人への曝露がその値で一生涯毎日続いたとしても、有害な作用を与えないと考えられる医薬品原薬の用量を示したものであり、医薬品製造におけるキャリーオーバー評価のための洗浄基準値の算出に利用される。2015年6月にPDEの設定に関するEU- HBEL(Health Based Exposure Limit)設定ガイドラインが発効され、2018年7月1日にはこれらの要件を反映する形でPIC/S-GMPが改訂され、またPIC/S- HBEL設定ガイドラインが発効されている。</p><p>しかし、HBELガイドライン中のPDE算出式におけるPOD（Point of Departure，ヒトの健康に影響を及ぼす起点における用量）やF1～F5（調整係数）の設定方法、ならびにPDE算出方法の根拠となるサマリーレポートの具体的な記載事項等が不明であった。そのため、ISPE日本本部のコンテインメント COPが2017年4月に立ち上げたPDE設定検討会で討議し、不明点の明確化に取り組んでおり、その内容を紹介する。</p>
収録刊行物
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- 日本毒性学会学術年会
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日本毒性学会学術年会 46.1 (0), W1-3-, 2019
日本毒性学会
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詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390845713082789632
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- NII論文ID
- 130007677687
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可