幼若動物を用いた非臨床安全性試験における適切な用量設定試験の実施

DOI
  • 松本 清
    武田薬品工業(株)薬剤安全性研究所

書誌事項

タイトル別名
  • Appropriate dose range finding study in nonclinical safery study in juvenille animals

抄録

<p>近年、小児用医薬品開発の必要性の高まりと共に幼若動物を用いた安全性試験が増加している。それに伴い各地域では非臨床試験ガイダンスが整備され、現在は国際的にハーモナイズされたガイドライン（ICH S11）が制定されつつある。幼若動物を用いた安全性試験を実施する場合、通常、用量設定試験（あるいは予備試験）が実施され、Definitive試験を実施するための必要な情報を収集することが求められる。しかし、幼若期の動物は生理学的・解剖学的に成獣と異なり、用量設定試験を実施して予期せぬ悪影響がみられることや、段階的に進む成獣の反復投与毒性試験と異なり1回の用量設定試験でDefinitive試験を実施するといった幼若動物試験特有の難しさが存在する。しかしながら、幼若動物を用いた安全性試験ガイドラインには用量設定試験の詳細はあまり記載されておらず、医薬品開発者が独自の方針で実施しているのが現状である。より適切な用量設定試験を実施することで、Definitive試験を滞りなく遂行させ、不必要な追加試験をなくすことや使用動物数の削減に貢献できると考えられる。そこで本講演では、幼若動物における用量設定試験にフォーカスをあて、既報告の用量設定試験の計画や結果の事例を参考にしながら、効果的・効率的な用量設定試験について考える場を提供したい。</p>

収録刊行物

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390845713083295616
  • NII論文ID
    130007677526
  • DOI
    10.14869/toxpt.46.1.0_s10-3
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

問題の指摘

ページトップへ