アンケートにより抽出された、SENDの信頼性保証に対する課題

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タイトル別名
  • Issues of SEND reliability extracted by questionnaire

抄録

<p>米国におけるNDA、BLA、及びIND等の申請時にFDAに提出する非臨床安全性試験の内、一般毒性試験、がん原性試験、安全性薬理試験（呼吸・循環器）についてはSENDデータの提出が義務付けられており、そのための要求事項は現在も継続的に変更されている。そのような状況下、新薬を迅速に患者に提供するためにはSENDデータを不備なくFDAに提出する必要がある。</p><p>日本QA研究会では、2019年度の年会においてSENDデータの信頼性確保のために、SENDデータ作成の流れを分析、信頼性確保におけるリスクの洗い出しを行い、SENDデータ作成にあたっての留意点及び対応策について国際的な品質規格であるISO9001を元に提案した。本発表では、提案を具体化するための一環として、日本QA研究会 GLP部会所属のメンバーを対象に実施した、SENDデータへの各施設の信頼性担保に対するアプローチに関するアンケート結果を報告すると共に、アンケートにより判明したSENDデータ信頼性確保のために特に注力すべき部分について議論したい。</p>

収録刊行物

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390851961199623680
  • NII論文ID
    130008073731
  • DOI
    10.14869/toxpt.48.1.0_p-186
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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