再製造SUDの現状と将来展望

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  • 武内 彬正
    厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
  • 大原 拓
    厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

書誌事項

タイトル別名
  • Japanese Regulations for Reprocessing Single-Use Medical Devices
  • サイセイゾウ SUD ノ ゲンジョウ ト ショウライ テンボウ

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抄録

<p>再製造単回使用医療機器（R-SUD）は，医療機関で一度使用された単回使用医療機器（SUD）を収集し，製造所にて分解，洗浄，再組み立て，滅菌した上で再度製造販売されるものであり，日本を含む各国においてR-SUDに関する制度が導入されている．R-SUDの特徴としては，医療機関からの収集，品質を確保した運搬，登録製造所での分解，洗浄および再組み立てがあげられる．また，製造業者は，市販後において，R-SUDのために再製造の原材料となった医療機器の変更状況を監視する必要がある．そして，製造業者は，医療機器の使用中に発生した不具合や健康被害の発生状況の監視も必要である．これらのR-SUDの特徴を踏まえて日本では制度を実装した経緯がある．日本におけるR-SUD制度の普及に向けて，これまでに，医療機関からの使用済みSUDの引き取り，製造所への運搬，製造所での受け入れ，洗浄，分解，再組み立てに関するガイドラインを取りまとめている．R-SUDの今後のさらなる普及のためには，患者への医療の質と安全性を確保した上で，R-SUDの有効で合理的な活用方法や運用をどのように行うかを議論することが必要である．</p>

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