コロナ禍での医療イノベーション推進に向けたPMDAの取組み

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タイトル別名
  • PMDA's efforts to promote medical innovation in the coronavirus pandemic

抄録

<p>独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、健康被害救済業務、承認審査業務及び安全対策業務の３つの業務を柱とした機関である。</p><p>平成16年に発足以来、レギュラトリーサイエンスの考え方に基づく適正な承認審査や安全対策の評価を行い、より安全で有効な医薬品・医療機器等をいち早く国民に届けられるよう様々な対策・組織強化を図ってきた。例えば、医療イノベーション推進に向けた迅速な承認審査制度や相談制度の構築、レギュラトリーサイエンスセンターの設置、さらに世界的に猛威を振るっている新型コロナウイルス感染症に関する取り組みについて紹介する。</p><p>さらに、薬事規制は国内に留まらず世界との調和・協力が欠かせない時代となっている。PMDAは薬事規制当局の長官レベルの国際会合であるICMRA（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）に参画し、新型コロナウイルス感染症関連製品を含め、薬事規制の国際的なコンセンサスの構築に貢献している。</p><p>今般の薬事規制の国際動向や製品開発の現状と課題について紹介する。</p>

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