筑波大学附属病院における高難度新規医療技術等評価院内制度の創設と運用状況

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タイトル別名
  • The Establishment and the Operation of the Evaluation System for Highly Difficult New Medical Technologies at University of Tsukuba Hospital
  • ツクバ ダイガク フゾク ビョウイン ニ オケル コウナンド シンキ イリョウ ギジュツ トウ ヒョウカ インナイ セイド ノ ソウセツ ト ウンヨウ ジョウキョウ

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説明

目的：2016年の医療法施行規則改正に伴い，高難度新規医療技術の提供に関する規程を作成し実施することが求められている．しかし，具体的なシステムの検討や実践した結果に関する実用的な報告はこれまでに見られない．筑波大学附属病院では，2015年5月から高難度新規医療技術等の評価院内制度を発足させた．導入後約4年の経過を振り返り，本院における制度設計並びに運用の工夫点とその有効性を検討する． 対象と方法：制度概要：評価委員会は曜日毎に４つのユニット制をとり，診療科からの申請は企画申請と実施申請の2段階に分けて審査した．最初の5例は診療科から実施報告を求め，担当部門が有害事象の発生を把握し，継続の可否を判断した．調査項目：申請件数，審査に要した期間，技術難易度の評価，有害事象の影響度別分類と継続の可否をretrospectiveに調査した． 結果： 平成27年（2015年）5月から令和元年（2019年）8月までに企画申請78件，内70件が承認された．実施申請は246件承認された．企画申請から委員会開催まで中央値12日，企画承認まで4日，実施申請から承認まで4日であった．影響度3b以上の有害事象は12件，評価委員会に再審査が諮問されたのは2件あった． 結論：ユニット制により評価委員の負担軽減と迅速な評価委員会開催を目指した．2段階審査により十分な審議と迅速な実施判断の両立を目指した．実施後の有害事象確認と継続の可否判断も行われ，これまでに32件の技術が確立した．

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