製薬企業が行う自社製品に関する安全性監視活動の手順の提案―JADERを用いた副作用シグナル検出の実施例―

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書誌事項

タイトル別名
  • Proposed Procedure for Pharmacovigilance Activities Carried out by Pharmaceutical Companies―An Example of Adverse Drug Reaction Signal Detection Method using JADER―

抄録

<p>　国内の自発報告データベースであるJADERに対して，データマイニング手法を用いた副作用シグナル検出に関する先行研究は数多く報告されているが，製薬企業が自社製品におけるシグナルを検出するための標準とされた手順は，未だ示されていない．本研究では，企業の実務に有用な実施例を示すことを目的として，上市後に添付文書改訂で追記された副作用（DOACの使用下における間質性肺炎）において，データマイニング手法を用いることで，シグナルの早期検出が可能であったかを遡及的に検証した．その結果，対象としたDOACの4剤のうち，2剤で早期検出が実現された．また，残りの2剤は早期検出が実現されなかったが，手法を適用する上での重要な注意点を考察することができた．今回の研究結果を参考に，企業の安全性監視活動において，JADERを用いたデータマイニング手法が導入されていくことにより，医薬品の副作用シグナル検出の強化が期待される．</p>

収録刊行物

  • 医療情報学

    医療情報学 42 (3), 95-107, 2022-11-25

    一般社団法人 日本医療情報学会

キーワード

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390861317116410752
  • DOI
    10.14948/jami.42.95
  • ISSN
    21888469
    02898055
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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