生体試料中薬物濃度分析法バリデーションおよび実試料分析に関するICH M10ガイドライン

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<p>医薬品開発の際に実施される生体試料中薬物濃度分析は，用法用量の設定や有効性・安全性等の評価において重要な役割を果たし，規制当局における様々な意思決定にも用いられる．そのため，本邦を含め各国／地域の規制当局から，信頼性確保のためのガイドラインが策定されていたが，グローバル開発品目では，申請資料を提出する規制当局によってバリデーションの実施内容を変更する必要があるなどの問題点が指摘されてきた．このような状況を改善し，効率的な医薬品開発を推進するため，2016年にICHガイドラインの新規トピックとしてM10生体試料中薬物濃度分析法バリデーションが取り上げられた．その後，専門家作業部会でのガイドライン案作成が行われ，2019年の意見公募を経て，2022年5月に国際調和されたガイドライン最終版が完成した． </p><p> ICHM10「生体試料中薬物濃度分析法バリデーションおよび実試料分析」ガイドラインは，9つの章（序論，一般原則，クロマトグラフィー，リガンド結合法，IncurredSampleReanalysis，パーシャル及びクロスバリデーション，考慮すべき追加事項，文書化，用語集）から構成される．M10ガイドラインは，GLPの原則に従って実施された非臨床TK試験，臨床試験の代替として実施される非臨床PK試験，及び全てのフェーズの臨床試験で得られた生体試料中の化学薬品および生物薬品とその代謝物の濃度測定に適用され，内因性分子と同じ構造を持つ医薬品も適用対象に含まれる．クロマトグラフィー及びリガンド結合法に関して，バリデーションに加え，実試料分析における推奨事項が記載されており，現在開発が進むほとんどの医薬品が対象となる．考慮すべき追加事項に関する章では，分散型臨床試験等でも使用される乾燥試料法に関連する要件が示され，採血方法に関する新技術も考慮した内容となっている．本シンポジウムでは，ICHM10ガイドラインの概要として，既存の国内ガイドラインとの違いを含めて各章の要点について述べ，薬物濃度分析結果の信頼性確保のために留意すべき事項を概説する．また，新たなモダリティーが台頭する時代にあって，M10ガイドラインがグローバルな医薬品開発の効率化に継続的に寄与することを期待し，M10調和後の課題についても考察する．</p>

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