臨床研究法と特定臨床研究で知っておくべきこと

DOI Web Site PubMed
  • 江場 淳子
    国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部

書誌事項

タイトル別名
  • Conducting specified clinical trials under the Japanese clinical trials act
  • リンショウ ケンキュウホウ ト トクテイ リンショウ ケンキュウ デ シッテ オク ベキ コト

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説明

<p>2018年4月に臨床研究法が施行されて2年が経過した。法成立の背景には一連の研究不正があり，日本の臨床試験への信頼回復のために臨床研究法が成立した。未承認または適応外の医薬品等を用いる研究，企業等から研究資金の提供を受けて当該医薬品等の評価を行う研究が「特定臨床研究」と呼ばれ，特定臨床研究を実施する際には，1．臨床研究実施基準の遵守，2．認定臨床研究審査委員会（Certified Review Board, CRB）による審査，3．厚生労働大臣への実施計画の届出，4．企業から資金提供を受けて臨床研究を実施する場合には契約締結が必要となる。本稿では臨床研究法成立の背景から，どのような問題意識に基づいて新しい仕組みや手続きが必要になったのかを振り返り，臨床研究法と特定臨床研究について概説していく。</p>

収録刊行物

  • 臨床血液

    臨床血液 61 (9), 1007-1012, 2020

    一般社団法人 日本血液学会

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