医薬品製造に関わるコンピュータ化システムのFMEA

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タイトル別名
  • A FMEA Method for Computerized Systems Regarding Drug Manufacturing

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説明

本論文では，医薬品製造に関わるコンピュータ化システム (DMCS) が有する共通故障モードを抽出し，それを用いてFMEAを実施する方法について述べる．医薬品は DMCS で制御された製造設備を使用して生産されるので，DMCS の機能は安全なものでなければならない．DMCS の安全性を検討するためには FMEA が使用される．FMEA を実施するには，全ての故障モードを漏れなくリストアップすることが重要であるが，その作業は困難なものである．この問題を解決するために，既存の DMCS の FMEA の結果を分析して，DMCS の FMEA で共通に使用可能な故障モードを洗い出した．そして，共通故障モード，故障，故障対策から構成される一覧表を作成した．この一覧表を使用することで，網羅的な FMEA を実施できるようにした．This paper shows common failure modes that drug manufacturing computerized system (DMCS) has and a method conducting FMEA with the common failure modes. Since drugs are manufactured in facilities controlled by DMCS, the functions must be safe. FMEA is used to investigate the safety. Conducting FMEA effectively, it is important to enumerate all failure modes. But it is difficult. To solve this problem, we enumerated the common failure modes that we could commonly use for conducting DMCS's FMEA. And we develop a list that consists of common failure modes, failures and countermeasures. Using this list, we can conduct FMEA exhaustively.

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詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1570291227079687552
  • NII論文ID
    110008583153
  • NII書誌ID
    AN10112981
  • 本文言語コード
    ja
  • 資料種別
    journal article
  • データソース種別
    • CiNii Articles
    • KAKEN

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