Development of alternative to oral mucous membrane irritation test by modified STE test

YAMAGUCHI Yoshihiro, NAKAMURA Maki, BIAN Lina, LI Xiaolin, QIU Lu

doi:10.14869/toxp.37.0.237.0

【緒言】日本において歯磨剤などの口腔製品は医薬品，医薬部外品または化粧品に分類され，それら製品や原料の口腔粘膜刺激性はラット，モルモット，ハムスター等を用いて評価されることが一般的である。一方，これまで中国における口腔製品の分類は不明確で，一昨年より化粧品に分類されたが，口腔粘膜刺激性が評価されることはまれである。上海出入境検験検疫局は市場に流通する国産，輸入化粧品の安全管理を行っており，今回は3Rsの理念に沿って口腔粘膜刺激性試験代替法の開発検討を行った。<BR> 【方法】口腔粘膜刺激性試験はCTFAガイドラインを参考にHartley系雌性白色モルモット（5-7週齢）を用いて評価した。代替法はウサギ角膜由来細胞（SIRC）に被験物質（濃度5.0%, 0.5%, 0.05%）を短時間曝露させて細胞生存率を評価する改良STE法を用いた。口腔製品の汎用原料10種と製品5種をそれぞれ試験し，動物試験結果との一致率を評価した。<BR> 【結果・考察】殺菌剤や界面活性剤として製品に配合されるCPCやSLSは動物試験で強い口腔粘膜刺激性を示し，基剤用途で配合される濃グリセリンやソルビット液は口腔粘膜刺激性を示さなかった。また，製品5種はいずれも極めて弱い口腔粘膜刺激性を示した。これらの結果は改良STE法の結果と良く一致していた。しかし動物試験において強い粘膜刺激性を示したエタノールは改良STE法のいずれの暴露濃度においても「無刺激性から弱い刺激性」に分類され偽陰性となり，ラウロイルサルコシンナトリウムは「中等度の刺激性から強い刺激性」に分類され偽陽性となった。本発表では水不溶性物質や異なる細胞における改良STE法の結果も合わせて報告する。

Development of alternative to oral mucous membrane irritation test by modified STE test

Bibliographic Information

Description

Journal

Keywords

Details 詳細情報について

Export

Report a problem