ICH S9ガイドライン質疑応答集の概要とその作成経緯

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  • Overview of ICH S9 Q & As
  • ICH S9 ガイドライン シツギ オウトウシュウ ノ ガイヨウ ト ソノ サクセイ ケイイ

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抄録

<p>抗悪性腫瘍薬の非臨床安全性評価に関するガイドラインは, 治療の選択肢が限られた進行がん患者の治療を目的として臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたっての勧告を行うものである. ｢抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン｣ に関する質疑応答集 (Q & A) について｣ は, 当該ガイドラインの運用において, 規制当局間または規制当局と製薬業界の間で解釈の分かれる課題に関して, 詳細で具体的な説明を加えることを目的に策定された. 本稿は, 当該質疑応答集の概要およびその作成経緯について, 作成にかかわった規制当局の立場から記載するものである.</p>

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