国内ジェネリック医薬品開発でのBCSに基づくバイオウェーバー

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  • 有用性に対する一考察

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医薬品開発における生物学的同等性試験でのヒト試験免除（バイオウェーバー）は、不必要な臨床試験を避け、被験者不利益を避けるなどの目的で重要だが、わが国での採用は欧米よりも遅れている。本報告では、ICH M9などの生物学的同等性試験でのバイオウェーバー関連の情報を紹介し、それらが国内ジェネリック医薬品開発に与え得る影響について、開発企業の視点から考察する。

Journal

  • Farumashia

    Farumashia 55 (6), 519-521, 2019

    The Pharmaceutical Society of Japan

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