和訳資料 業界への指針案 : 開発後期及び市販後の臨床研究において必要とされる安全性データ収集の程度の決定

書誌事項

タイトル別名
  • ワヤク シリョウ ギョウカイ エ ノ シシンアン : カイハツ コウキ オヨビ シハン ゴ ノ リンショウ ケンキュウ ニ オイテ ヒツヨウ ト サレル アンゼンセイ データ シュウシュウ ノ テイド ノ ケッテイ
  • Guidance for Industry : Determining the Extent of Safety Data Collection Needed in Late Stage Premarket and Postapproval Clinical Investigations [DRAFT GUIDANCE]

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